Therapiebereiche

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Die meisten Arzneimittelentwicklungen sind traditionell auf Erwachsene ausgerichtet und beinhalten wenige oder gar keine klinischen Bewertungen für Kinder. Daher sind Arzneimittelzulassungen speziell für den pädiatrischen Gebrauch selten und es gibt daher einen großen, unerfüllten medizinischen Bedarf bei der Versorgung von Kindern. Obwohl viele Medikamente Kindern verabreicht werden, sind die meisten nicht explizit für die Anwendung bei Kindern zugelassen und stehen nicht in altersgerechten Formulierungen zur Verfügung.

Im Jahr 2007 leiteten die europäischen Regulierungsbehörden eine Reihe von Maßnahmen ein, die darauf abzielten, Unternehmen Anreize zu bieten, bestehende nicht patentgeschützte Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern zuzulassen. Die bedeutendste dieser Maßnahmen war die sogenannte PUMA-Zulassung (PUMA=Paediatric use marketing authorization). Diese Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medikamenten berücksichtigt die Indikation und geeignete Formulierung für die pädiatrische Bevölkerung. Die Anforderungen für die Entwicklung von Arzneimitteln für den Einsatz bei Kindern sind in einem vereinbarten Pädiatrischen Entwicklungsplan (PIP) festgelegt.

Die Produktpipeline von Proveca wird über einen strukturierten Identifizierungs- und Bewertungsprozess aufgestellt, wobei jeder potentielle Arzneistoff anhand einer Reihe von Schlüsselfaktoren bewertet wird, um den am besten geeigneten Kandidaten für ein weiteres Entwicklungsprogramm zu identifizieren.

Der Prozess umfasst die Identifizierung potentieller Kandidaten und eine anschließende Bewertung (technische, regulatorische und Marktbewertung). Passende Arzneistoffe werden dann durch das PIP/PUMA-Verfahren geführt, um eine europäische pädiatrische Zulassung zu erhalten.

Proveca konzentriert sich auf die folgenden Therapiebereiche: Zerebralparese, Epilepsie und Herzinsuffizienz.

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Erstellt Im März 2020

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