Développer des médicaments

La plupart des médicaments utilisés n’ont pas d’AMM pour un usage pédiatrique.

De nombreux médicaments sont administrés aux enfants, mais la plupart d’entre eux n’ont pas d’AMM pour un usage pédiatrique. Cela signifie que le médicament n’a pas fait l’objet d’essais cliniques approfondis chez les enfants et que son utilisation pédiatrique n’a pas été approuvée par les autorités réglementaires.

Les enfants ne sont pas des adultes miniatures

Les enfants ne sont pas des adultes miniatures : ils sont en plein développement, ce qui peut affecter la manière dont leur organisme réagit aux médicaments. La population pédiatrique elle-même varie beaucoup en matière d’âge, de taille et de croissance, des bébés aux tout-petits, des enfants et aux adolescents, chaque étape de la croissance a ses propres besoins en matière de médicaments. Il est donc important que les médicaments soient spécifiquement développés pour une utilisation pédiatrique avec des formulations adaptées à l’âge des enfants.

Les enfants trouvent difficile la prise de leurs médicaments

L’ingestion de comprimés classiques peut s’avérer difficile pour les jeunes enfants et les personnes souffrant de certaines pathologies. Si une formulation adaptée à l’âge n’est pas disponible, comme c’est souvent le cas, les pharmaciens ou les soignants peuvent être amenés à écraser les comprimés pour les mettre en solution. Ces pratiques ne sont pas idéales, car l’enfant peut recevoir une quantité variable du médicament lors des prises, ce qui peut affecter la sécurité et l’efficacité du médicament.

Les enfants peuvent également refuser de prendre certains médicaments s’ils ont un goût désagréable. Dans certains cas, le fait de mélanger les médicaments avec de la nourriture ou de la boisson peut en modifier les propriétés. Pour rendre le médicament plus acceptable pour les enfants, il est parfois nécessaire de créer des formulations spéciales où, par exemple, les goûts amers seront masqués par des saveurs agréables.

Un médicament spécifique aux enfants doit-il être développé ?

Lors de la préparation de formulations pour enfants, il est également important de souligner que certaines substances inactives ajoutées (les « excipients ») nécessaires pour produire des comprimés ou des liquides médicinaux peuvent ne pas leur convenir.

Un autre défi lié au développement de médicaments pédiatriques est la nécessité d’administrer des doses précises en fonction de l’âge et du poids, comme, par exemple, lorsque de très petites doses sont nécessaires pour les bébés et les nourrissons.

Les formulations adaptées à l’âge permettent de surmonter ces problèmes en proposant des médicaments oraux “agréables” à ingérer et faciles à administrer et dont la dose peut être ajustée avec précision. Les médicaments adaptés aux enfants se présentent souvent sous la forme de liquides et de suspensions. Cependant, les problèmes d’excipients, de goût et de courte durée de conservation rendent parfois ces formulations liquides difficiles à produire. Des formes solides adaptées aux enfants, comme les mini-comprimés orodispersibles (ODMT), sont de plus en plus étudiées. Ces minuscules comprimés non enrobés se dispersent rapidement dans la bouche, sans avoir besoin de les avaler et permettent un dosage pratique et précis.

Les parents le savent, il n’est pas facile d’administrer des médicaments à son enfant, en particulier lorsque celui-ci doit en prendre plusieurs et de façon fréquente. Les médicaments avec une AMM pédiatrique ont une formulation spécifique à l’âge de l’enfant, dont la sécurité et l’efficacité ont été prouvées. Ils peuvent améliorer l’observance et faciliter la vie des enfants et de leurs soignants.

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Révisé en Octobre 2022